Ensayo Clínico Coflex

Actualmente estamos inscribiendo a pacientes en un nuevo ensayo clínico de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Aproximadamente 400,000 estadounidenses sufren de estenosis espinal, y mediante la mayoría de la generación del “baby boom” pasa a sus 50s y más, el número de pacientes que será diagnosticado con esta enfermedad degenerativa incrementará.

Coflez proporciona un tratamiento alternativo eficaz para pacientes con estenosis espinal lumbar que han fracasado en el logro de alivio sostenido a través del cuidado conservador.

Existe una opción.

El Aparato Dinámico Interespinal Coflex tiene el propósito de proporcionar estabilización dinámica a la region lumbar afectada y actualmente está siendo evaluado en un ensayo IDE en los Estados Unidos.

Éste podría ser un tratamiento alterno importante para pacientes con estenosis espinal lumbar, aún después de haber tenido cirugías de espalda anteriormente.

Paradigm Spine, LLC ha iniciado la inscripción en un ensayo crucial de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de su Coflex. El aparato coflex es un implante en forma de U indicado para su uso en estenosis lumbar de nivel uno y dos desde L1 a L5. El coflex es un solo componente en forma de U, fabricado de aleación de titanio de calidad médica, un material con un largo historial de uso seguro en productos ortopédicos implantables.

Además de los beneficios de la estabilización dinámica, el aparato Coflex proporciona ventajas similares en cuanto al mantenimiento de altura neural foraminal al compararlo con fijación de tornillo pedicular tradicional.

Ensayo Clínico de Artroplastia Cervical M6

Actualmente estamos inscribiendo a un grupo de pacientes elegidos en una nueva artroplastia cervical que incluye un núcleo de polímero viscoelástico. El Disco Artificial M6 ha sido diseñado para reproducir la estructura anatómica y rendimiento biomecánico de un disco natural. Su diseño innovador incorpora un núcleo artificial para permitir la compresión axial y un anillo de fibra tejida para rango de movimiento controlado en cada uno de los 6 grados de libertad.

Nucleus

• Polímero viscoelástico diseñado para estimular el núcleo natural
• Permite compresión fisiológica axial
• Sujetado entre placas terminales y matriz de anillo de fibra
• Diseñado para permitir Centro de Giro fisiológico

Anillo

• Material de fibra de polietileno de peso molecular ultraelevado (UHMWPE, por sus siglas en inglés)
• Tiene como propósito estimular el anillo natural y su rendimiento
• Diseñado para proporcionar movimiento fisiológico controlado en cada uno de los ejes y axis
• Matriz de fibra robusta con capas múltiples similar al anillo natural

Fijacion de las Placas Terminales

• Placas terminales de titanio con diseño de triple quilla
• Placa terminal cubierta de Aerosol de Plasma de Titanio (TPS, por sus siglas en inglés)
• Altura de quilla de perfil bajo

Descubra La Artroplastia Cervical

Actualmente estamos inscribiendo a un grupo de pacientes elegidos en una nueva artroplastia cervical que incluye el Reemplazo Artifical de Disco Cervical. Este ensayo clínico potencial, aleatorio, controlado de centros múltiples está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Discover cuando lo comparamos a la Disquectomía y Fusión para el tratamiento de Enfermedad Degenerativa de Discos. Este ensayo también explorará las posibles ventajas del Descubra sobre Fusion.

Requisitos

1. Seguimiento de cinco años
2. Estudios radiográficos múltiples
3. Cuatro escáners TAC axiales
4. El paciente está de acuerdo con la asignación aleatoria. El estudio será llevado a cabo a una proporción 2:1, estratificada por separado dentro de aplicaciones de 1er y 2do nivel a favor del disco artificial.
5. Citas de seguimiento en 2 and 6 semanas, 3, 6, 12, 24, 36, 48, and 60 meses.

Criterio de Inclusion

1. El paciente tiene 21 a 70 años de edad
2. Enfermedad de disco cervical en 1 o 2 niveles vertebrales contiguous entre C3-C7 definido como:
   1. upper extremity radicular pain
   2. subjects with myelo-radiculopathy

3. Tratamiento no-quirúrgico fallido de al menos 6 semanas, o el sujeto tiene síntomas progresivos de compresión de raíz nerviosa o médula espinal
4. Puntajes de índice de discapacidad de cuello no menor de ?30% (15/50)
5. Debe de comprender y firmar formulario de consentimiento informado aprobado por el comité ético / junta institucional de revisión
6. Capaz de cumplir requisitos de programación de seguimiento y programa administrativo posoperatorio
7. De ser requerido, puntaje T de densidad mineral ósea de ? –1.5 SDcomo ha sido confirmado por DEXA

Laminoplastia frente a Laminectomía

Se ha demostrado que la laminoplastia expansiva (“de puerta abierta”) es un tratamiento eficaz para la descompresión de la médula espinal cervical. Una laminoplastia de puerta abierta es llevada a cabo creando un canal a través de un lado de la lámina y una bisagra al otro lado de la lámina para que los elementos posteriores puedan ser rotados para proporcionar descompresión de la médula espinal. Este procedimiento ha sido eficaz en el tratamiento de la osificación del ligamento posterior longitudinal, espondilólisis cervical y estenosis congénita 1, 2, 3, 4. Históricamente, la laminectomía ha sido el procedimiento habitual para la descompresión posterior, pero ha resultado en inestabilidad segmentada de la columna cervical, deformidad cifótica y, en algunos casos, deterioro neurológico tardío. La laminoplastia fue desarrollada en Japón como una alternativa a procedimientos de laminectomía para evitar las complicaciones descritas.

El objetivo de la laminoplastia es de maximizar la descompresión del canal espinal y preservar la estabilidad y rango de movimiento sin interrupción de los elementos posteriores. Varios autores han descrito diferentes técnicas de laminoplastia; todos mantienen la lámina pero expanden el tamaño del canal espinal colocando la lámina completa o parcialmente liberada en una posición 5 más posterior.

El objetivo de este estudio es de comparar los resultados clínicos y radiográficos de la laminectomía de nivel múltiple con la laminoplastia utilizando el Sistema de Fijación de Laminoplastia con espaciadores de hueso de aloinjerto ODL.

La hipótesis principal de estudio es que, en cuanto a resultados clínicos claves, el grupo de tratamiento (laminoplastia con fijación de laminoplastia) no es inferior al grupo control (laminectomía), basado en las conclusiones clínicas y radiográficas de los pacientes a 12 meses después de la cirugía. Todos los pacientes serán evaluados antes, durante y después de la operación a 6 semanas, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Las medidas resultantes incluyen el mantenimiento del alineamiento, estabilidad de la columna cervical, severidad de la mielopatía, evaluación del dolor de cuello, función neurológica y conclusiones radiográficas independientes.

2.2 Protocolo y Resumen de Tratamiento

Éste es un ensayo clínico potencial, aleatorio, controlado de centros múltiples para el tratamiento de pacientes con estenosis del canal espinal cervical de niveles multiples de C3 a T1. Los pacientes que cumplen con el criterio de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente (1:1) en cada sitio de investigación dentro de uno de dos grupos:

1.    Laminoplastia con fijación
2.    Laminectomía